Mit der Regierungsverordnung № 1289 vom 30. November 2015 schränkt Russland den staatlichen Einkauf von im Ausland hergestellten Medikamenten ein.
Lokal produzierte Medikamente werden von Russland zukünftig bevorzugt. Es gilt die Regel des „überflüssigen Dritten“:
Staatliche und regionale Käufer sind verpflichtet, Arzneimittel ausländischer Hersteller, die nicht in der Eurasischen Wirtschaftsunion (EEU) produziert werden, abzulehnen. Dies gilt für den Staat oder staatliche Unternehmen, die im Register der unentbehrlichen Arzneimittel (,,EDL List“) aufgeführte Arzneimittel einkaufen.
Voraussetzung ist, dass es nicht weniger als zwei Angebote aus der EEU gibt, die entweder Medikamente mit dem gleichen, internationalen patentneutralen Namen anbieten oder den selben chemischen oder denselben Gruppennamen tragen.
Einschränkung der Regierungsverordnung gilt teilweise erst ab 2017
Zurzeit umfasst die EEU Russland, Kasachstan, Weißrussland, Kirgistan und Armenien. Das Herstellungsland eines Arzneimittels wird nach den Regelungen der CIS vom 20. November 2009 für die Bestimmung des Herstellungslandes eines Produktes (Herkunftsregelung) bestimmt und durch ein Herstellungszertifikat bestätigt.
Bis zum 31. Dezember 2016 wird die neue Regelung auf Medikamente, die teilweise in der EEU lokalisiert hergestellt werden, nicht angewendet. Für die teilweise lokale Herstellung reicht aus, dass die Erst- und Zweitverpackung sowie die Qualitätskontrolle der Medikamente im Land durchgeführt werden.
Arzneimittel dürfen bis zu 15% teurer sein
Unabhängig von der Regel des „überflüssigen Dritten“ werden in der EEU produzierte Arzneimittel durch weitere Maßnahmen favorisiert. Nach den jetzt geltenden Beschaffungsregeln wird im Ausschreibungsverfahren der lokale Anbieter mit einem Preisnachlass von 15% bevorzugt. Auch wenn sein Produkt bis zu 15% teurer ist als das eines ausländischen Wettbewerbers, gewinnt der lokale Anbieter die Ausschreibung.
Die Präferenz für lokale Arzneimittelhersteller steht in einer Reihe mit den von der Regierung bereits ein Jahr zuvor für medizinische Geräte eingeführten Regelungen. Der russische Markt wird damit für viele nicht in Russland hergestellte Medikamente faktisch geschlossen werden.
Pharmamarkt: Produktionen sollen in Russland lokalisiert werden
Diese jüngste Entwicklung auf dem Pharmamarkt ist ein weiterer Schritt im Zusammenhang mit der derzeitigen Tendenz zur Lokalisierung des russischen Gesundheitswesens. Der Trend zwingt ausländische Hersteller dazu, Produktion in Russland zu lokalisieren.
Jedenfalls gewährt die russische Regierung ausländischen Produzenten eine Übergangszeit von einem Jahr, in welcher nur teilweise lokalisierte Arzneimittel zu Ausschreibungen weiter zugelassen sind. Diese Zeitspanne ist allerdings knapp bemessen, um eine Entscheidung über die Lokalisierung der Produktion in Russland zu treffen und diese umzusetzen. Für betroffene Hersteller besteht damit akuter Handlungsbedarf.
