27. April 2012
Lifesciences

Konsequenzen aus dem Silikon-Skandal: Schärfere Überwachung für Medizinprodukte

Seit Monaten schlägt er hohe Wellen: Der Skandal um fehlerhafte Brustimplantate. Ende 2011 war bekannt geworden, dass ein französisches Unternehmen minderwertiges Silikongel verwendet hatte – mit erheblichen Risiken für die Gesundheit der betroffenen Patientinnen. Eine Konsequenz aus dem Fall steht nun fest: Hersteller von Medizinprodukten werden in Deutschland bald schärfer überwacht. Am Mittwoch dieser Woche beschloss das Bundeskabinett entsprechende Regeln, die zum 1. Januar 2013 in Kraft treten.

Die „Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (MPGVwV)„  soll Medizinprodukte und deren Anwendung im Ergebnis sicherer machen. Sie schafft den Rahmen für eine bundeseinheitliche, strengere und effektivere Überwachung von Medizinprodukten. Kerninhalte sind die Bestimmung einer zentralen Koordinierungsstelle, Regeln für angekündigte und unangekündigte Inspektionen, Vorgaben für die Überprüfung von Medizinprodukten sowie Rahmenbedingungen für das Vorgehen bei festgestellten Mängeln.

Aus Praxissicht ist vor allem die Stärkung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) relevant. Die ZLG wird zentrale Koordinierungsstelle mit entsprechenden Aufgaben und Kompetenzen (§ 11 MPGVwV). Dadurch sollen eine effektivere Kooperation der Landesbehörden und eine einheitlichere Überwachung ermöglicht werden. Die Einführung eines Systems zur Qualitätssicherung soll die Arbeit der Behörden zusätzlich verbessern.

Ein wichtiges behördliches Instrument ist die Durchführung von Inspektionen. Wurde in der Vergangenheit – so auch im Fall der fehlerhaften Brustimplantate – häufig kritisiert, dass die Kontrollen im Bereich der Medizinprodukte zu lax seien, setzt § 4 MPGVwV ein deutliches Zeichen. Kontrollen vor Ort sollen sowohl routinemäßig als auch anlassbezogen durchgeführt werden können. Sie können angekündigt oder ohne Ankündigung erfolgen. Gänzlich neu ist all dies freilich nicht. Berücksichtigt man aber den Kontext der Vorschrift und den politischen Willen zur Durchsetzung entsprechender Kontrollen, wird deutlich, dass in diesem Bereich mit erhöhter Aktivität seitens der Behörden zu rechnen ist.

Neben den qualitäts- und sicherheitsbezogenen Aspekten enthält die MPGVwV auch einen Passus zum Heilmittelwerberecht. Nach § 13 MPGVwV haben sich die zuständigen Behörden davon zu überzeugen, dass Betriebe und Einrichtungen die Vorschriften über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens beachten. Bei Verstößen sollen sie geeignete Vorgehensweisen festlegen. Auch dieses Element deutet auf eine härtere Gangart der Behörden hin.

Ob und inwieweit die neue Verwaltungsvorschrift tatsächlich zu intensiveren Kontrollen und zu einer höheren Sicherheit von Medizinprodukten beitragen kann, bleibt freilich abzuwarten. Entscheidend wird die praktische Umsetzung durch die Landesbehörden sein.

Folgendes ist aber schon jetzt klar: Spätestens seit dem Skandal um fehlerhafte Brustimplantate sind Medizinprodukte in den Fokus der Öffentlichkeit gerückt. Mit dem Beschluss der MPGVwV hat die deutsche Politik ein Zeichen für eine strengere behördliche Überwachung gesetzt. Die Geltendmachung zivilrechtlicher Haftungsansprüche wegen angeblich fehlerhafter Medizinprodukte nimmt stetig zu. Und die Europäische Kommission arbeitet mit Hochdruck an einer Reform des europäischen Regelwerkes.

Es wird also bald wieder Neues aus diesem Bereich zu berichten geben…

Tags: Gesetzgebung Heilmittelwerbung Implantat Kabinettsbeschluss Kontrollen Koordinierungsstelle Landesbehörden Medizinprodukt MPGVwV Produkthaftung Silikonskandal ZLG


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