18. Januar 2022
REACH Tattoo Compliance
Life Sciences & Healthcare

REACH-Compliance: Das Aus für Tattoo-Farben

In der EU sind jetzt viele Tattoo-Farben verboten. Ein Exotenthema? Nein! Ein Beispiel für den langen Arm des Chemikalienrechts. Weitere Stoffverbote kommen.

Selten hat das manchmal als spröde empfundene Chemikalienrecht solche Aufmerksamkeit erlangt. Diesmal ging es buchstäblich unter die Haut: Seit Anfang Januar 2022 ist die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Tattoo-Farben verboten. Auch Permanent-Make-up ist betroffen. 

Grund ist das europäischen Chemikalienrecht in Gestalt der so genannten REACH-Verordnung (EU) 1907/2006. REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation of Chemicals – also die Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien. Die Verordnung hat das europäische Chemikalienrecht seit 2007 vereinheitlicht und strenge Regelungen für die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung chemischer Stoffe eingeführt. 

Verbot von Tattoo-Farben

Seit dem 4. Januar 2022 ist die Verwendung einer Vielzahl von Chemikalien in Tattoo-Farben und Permanent-Make-up beschränkt. Faktisch bedeutet das für viele bisher verwendete Farben ein Verbot. Nur für die Pigmente „Blue 15:3“ und „Green 7“ ist eine längere Übergangsfrist vorgesehen. Hier gelten die Beschränkungen erst ab dem 4. Januar 2023.

Rechtliche Grundlage ist die am 14. Dezember 2020 veröffentlichte Verordnung (EU) 2020/2081 zur Änderung des Anhangs XVII der REACH-Verordnung „betreffend Stoffe in Tätowierfarben oder Permanent-Make-up“. Tattoo-Farben – letztlich eine Mischung verschiedener Chemikalien – werden regelmäßig über eine Nadel unter die Haut gespritzt. Wissenschaftliche Untersuchungen hatten ergeben, dass sie durch den Körper wandern und sich in Organen und Gewebe ablagern können. Die jetzt in Kraft getretenen Beschränkungen gelten unter anderem für darin enthaltene Chemikalien, die als karzinogen, hautallergen, ätzend, hautreizend oder augenschädigend eingestuft sind. Auf der Liste stehen Substanzen wie Quecksilber, Nickel, Arsen, Kobalt und Chrom.

Die Beschränkungen zielen darauf ab, chronische allergische Reaktionen und andere entzündliche Hautreaktionen durch Tattoo-Farben und Permanent-Make-up künftig zu verhindern. Auch möglichen schwerwiegenden Auswirkungen wie Krebs, Mutationen oder Schäden am Fortpflanzungssystem soll vorgebeugt werden. Hersteller und Anwender der betroffenen Tattoo-Farben und Make-ups müssen auf andere Produkte ausweichen. 

REACH-Compliance in der Supply-Chain: Registrierungs- und Aufklärungspflichten über verwendete Stoffe

Das Beispiel Tattoo-Farben wirft ein Schlaglicht auf die REACH-Compliance. Das Thema spielt schon seit langem eine wichtige Rolle in verschiedenen Industriesektoren – gerade für Produkte, die unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper haben, wie Kosmetik, Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung. Da die Anforderungen aber stetig steigen und die Liste verbotener Stoffe länger wird, werden die praktischen Auswirkungen auf Herstellungs- und Zulassungsprozesse immer sichtbarer.  

Typische Fragen sind: Welche Stoffe dürfen etwa in Cremes oder Verpackungen enthalten sein? Was passiert, wenn eine flexible Schutzbrille krebserregende Stoffe enthält? Welcher Grad an Weichmachern ist in Schläuchen der medizinischen Versorgung zulässig? Was passiert, wenn zulässige Grenzwerte gesenkt werden und Produkte darüber liegen?

Die Antworten ergeben sich aus der REACH-Verordnung – einem komplexen Regelwerk, das die Herstellung, den Import und die Verwendung von Chemikalien regelt. Die Verordnung soll den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken, die durch Chemikalien entstehen können, verbessern. Sie legt Verfahren zur Erfassung und Bewertung von Eigenschaften und Gefahren chemischer Stoffe fest. 

Wesentliche Inhalte sind eine Registrierungspflicht für alle in der EU hergestellten oder in die EU eingeführten Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA), die Bewertung dieser Stoffe in Bezug auf ihr Gefahrenpotential und die weitergehende Regulierung bestimmter gefährlicher Stoffe. Chemische Stoffe dürfen in der EU nur hergestellt oder in Verkehr gebracht werden, wenn sie unter REACH registriert sind. Für die Registrierung müssen Hersteller und Importeure die Verwendungszwecke mitteilen und Informationen einreichen, die eine Bewertung des registrierten Stoffs erlauben, z.B. Daten zum Verbleib in der Umwelt, zur Anreicherung in Organismen und zur Giftigkeit. Stoffe, die beispielsweise krebserregend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind, gelten als besonders besorgniserregend. Solche „substances of very high concern“ (SVHC) werden in die so genannte REACH-Kandidatenliste aufgenommen. Diese Kandidatenstoffe werden sodann einer Zulassungspflicht unterworfen, die Zulassung wird zeitlich befristet. Letztlich ist das Ziel, diese Stoffe durch weniger besorgniserregende Stoffe zu ersetzen.

Außerdem sieht die REACH-Verordnung umfangreiche Informationspflichten vor, sowohl gegenüber nachgeschalteten Anwendern als auch gegenüber dem Verbraucher. Damit soll eine möglichst große Transparenz, etwa durch Sicherheitsdatenblätter oder Informationen über Inhaltsstoffe, erreicht werden.

Nachhaltigkeitsaspekte und REACH gehen insbesondere in der Kosmetik- und Medizinprodukte-Industrie Hand in Hand

Neben den höheren regulatorischen Anforderungen aufgrund der erweiterten Kandidatenliste und des Ablaufens von Übergangfristen trägt auch das Bewusstsein für das Thema Nachhaltigkeit dazu bei, dass die REACH-Compliance praktisch relevanter wird. Hersteller sind mehr als bisher gefordert, ihre Lieferkette zu kontrollieren, die so genannte „Material Compliance“ sicherzustellen und Dokumentations- sowie Informationspflichten zu erfüllen. 

Ein plastisches Beispiel ist neben der Kosmetik- die Medizinprodukte-Industrie. Spätestens seit dem Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) im Mai 2021 haben die Anforderungen an die Beschaffenheit der Inhaltsstoffe von Medizinprodukten eine neue Bedeutung bekommen. 

Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, das Hersteller vor Inverkehrbringen eines Medizinproduktes durchlaufen müssen, sind auch diese Aspekte genau zu berücksichtigen und zu dokumentieren. So müssen Hersteller von Medizinprodukten gewährleisten, dass ihre Produkte bei Inverkehrbringen den Anforderungen der MDR genügen. Ansonsten dürfen sie nicht vermarktet werden. 

Das jeweilige Medizinprodukt muss den in Anhang I der MDR festgelegten Sicherheits- und Leistungsanforderungen entsprechen. Hierzu gehören auch detaillierte stoffliche Anforderungen. Diese finden sich in Kap. 2, Ziff. 10.4 „Stoffe“. Darin wird unter anderem festgelegt, dass Produkte, Produktbestandteile oder Werkstoffe, die invasiv angewendet werden und direkt mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel verabreichen, bestimmte Stoffe nur in einer sehr geringen Konzentration enthalten dürfen. Nur im Ausnahmefall darf die Grenze von 0,1 Prozent Massenanteil überschritten werden. Diese Einschränkungen gelten vor allem für krebserregende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe. Der Nachweis der stofflichen Zusammensetzung ist verpflichtender Bestandteil der Technischen Dokumentation (vgl. im Detail Anhang II, Ziffer 4). Nur wenn ein Hersteller im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nachweist, dass die geltenden Anforderungen erfüllt sind, darf die Konformitätserklärung ausgestellt und das Produkt mit der CE-Kennzeichnung versehen werden (vgl. Art. 10 Abs. 6 MDR). Mit anderen Worten: REACH-Compliance ist Voraussetzung für MDR-Compliance.

Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe

Das Aus für Tattoo-Farben zeigt, wie wichtig es für Hersteller, Händler und Anwender ist, europäisches Chemikalienrecht und seine Auswirkungen auf die eigenen Produkte im Auge zu behalten. Große praktische Bedeutung hat insoweit die Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe. Die Aufnahme eines Stoffes löst verschiedene Pflichten aus. Dazu können Meldepflichten für Hersteller und Importeure von Erzeugnissen gehören, die entsprechende Stoffe enthalten (Art. 7 der REACH-Verordnung). Auch Informationspflichten entlang der Lieferkette gem. Art. 33 der REACH-Verordnung können entstehen. Die ECHA hat die Kandidatenliste zuletzt am 8. Juli 2021 um acht neue Stoffe erweitert. Sie enthält derzeit 219 Stoffe.

Es werden weitere Stoffe auf die Kandidatenliste kommen, Übergangsfristen werden auslaufen und auch das Bewusstsein im Markt für mögliche Fälle der Non-Compliance wird weiter wachsen. Das begründet sowohl rechtliche Risiken als auch Gefahren für die Reputation. Unternehmen sind daher gut beraten, die Entwicklungen in diesem für manchen etwas undurchsichtigen Feld im Auge zu behalten und sich rechtzeitig über mögliche Alternativen Gedanken zu machen – so wie jetzt bereits verschiedene Hersteller von Tattoo-Tinte, die ihre Produkte frühzeitig umgestellt haben und Ausweichprodukte bereits ohne die verbotenen Substanzen anbieten können. Dann kann es auch nahtlos farbig weitergehen.

Tags: Compliance Farbe Nachhaltigkeit Öffentliches Wirtschaftsrecht Reach Tattoo


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