1. Dezember 2020
Arzneimittelstrategie Europa
Lifesciences

Eine neue Arzneimittelstrategie für Europa: Kommission kündigt Reformen an

Die EU-Kommission baut an der Gesundheitsunion. Sie möchte das Arzneimittelrecht überarbeiten: Für eine bessere Versorgung, Innovation und mehr Nachhaltigkeit.

Am 25. November 2020 hat die EU-Kommission mit einer neuen Arzneimittelstrategie die Weichen in Richtung europäischer Gesundheitsunion gestellt. Sie hat eine ehrgeizige Agenda für die nächsten Jahre vorgestellt, die den Rechtsrahmens in unterschiedlichen Bereichen anpassen wird. 

Sämtliche Player der Lifescience-Industrie werden auf die eine oder andere Art betroffen sein – Grund genug, sich frühzeitig mit den Zielen und angestrebten Änderungen vertraut zu machen. 

Arzneimittelstrategie als tragende Säule der europäischen Gesundheitsunion

Die neue Arzneimittelstrategie für Europa soll eine tragende Säule der europäischen Gesundheitsunion werden, die EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen kürzlich gefordert hatte. Die Strategie geht von der Kommission ausgemachte Schwächen im Bereich der Forschung, Produktion und Verteilung von Arzneimittel in Europa an. Die COVID-19 Pandemie habe sie stärker in den Fokus gerückt und weiter verschärft. Als zentrale Herausforderung nennt die EU-Kommission den Zugang zu bezahlbaren Arzneimitteln. Außerdem müsse die europäische Arzneimittelindustrie weiter darin unterstützt werden, Innovationen hervorzubringen, neue wirtschaftliche und ökologische Herausforderungen zu bewältigen und eine weltweit führende Rolle wahrzunehmen.

Die vielfältigen ins Auge gefassten Maßnahmen erstrecken sich auf das gesamte Ökosystem der Arzneimittel und einige Aspekte von Medizinprodukten. Die Strategie geht einher mit anderen Initiativen der Kommission, insbesondere dem Grünen Deal, dem strategischen Ansatz der EU Kommission zur Nachhaltigkeit im Arzneimittelbereich sowie dem EU-Aktionsplan für geistiges Eigentum.

Zugang zu Arzneimitteln, Innovation und Nachhaltigkeit als Ziele 

Erklärte Hauptziele der Arzneimittelstrategie sind:

  • Gewährleistung des Zugangs von Patienten zu erschwinglichen Arzneimitteln und Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs (z. B. in den Bereichen antimikrobielle Resistenz, Krebs, seltene Krankheiten);
  • Förderung von Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU und der Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel;
  • Verbesserung der Mechanismen der Krisenvorsorge und -reaktion und Inangriffnahme der Versorgungssicherheit;
  • Gewährleistung einer starken Stimme der EU auf der Weltbühne durch Förderung hoher Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.

Konkrete Initiativen zur Reform des Rechtsrahmens für Arzneimittel

Die jetzt angenommene Arzneimittelstrategie erschöpft sich nicht in wohlklingenden Programmsätzen: Die EU-Kommission identifiziert in ihrem 29 Seiten langen Papier konkrete Ansätze und Maßnahmen, um ihre Leitideen umzusetzen. Das schließt Rechtssetzungsakte mit ein. Sie erstrecken sich auf den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels: Forschung und Entwicklung, klinische Prüfungen, Zulassung, Herstellung, Bewertung von Gesundheitstechnologien, Preisgestaltung und Kostenerstattung, Zugang, Schutz des geistigen Eigentums und Markteinführung von Arzneimitteln, einschließlich Generika und Biosimilars.

Außerdem soll sichergestellt werden, dass die neuesten wissenschaftlichen Trends und digitale Technologien – wie die Fortschritte in der Biotechnologie und der Einsatz künstlicher Intelligenz – Berücksichtigung finden. 

Als konkrete Initiativen werden im Papier unter anderem genannt: 

  • Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten

    Überarbeitung der Rechtsvorschriften, um die Therapielandschaft zu verbessern und ungedecktem Bedarf durch maßgeschneiderte Anreize zu begegnen – 2022

  • Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA)

    Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament und dem Rat mit Blick auf die Annahme der europäischen HTA Verordnung – 2021

  • Geistiges Eigentum

    Überarbeitung des Anreizsystems, um die Innovation, den Zugang und die Erschwinglichkeit von Arzneimitteln in der gesamten EU zu fördern – 2022

  • Patente/ergänzende Schutzzertifikate

    Optimierung des Systems für höhere Transparenz und Effizienz – 2022.

  • Generika und Biosimilars

    Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel, um Wettbewerbsaspekten Rechnung zu tragen und den Zugang zu Generika und Biosimilars zu verbessern – 2022

  • Wettbewerbsrecht:

    Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel im Hinblick auf das wettbewerbliche Funktionieren der Märkte – 2022.

  • Gesundheitsdaten:

    Legislativvorschlag für einen europäischen Raum für Gesundheitsdaten – 2021

  • Personalisierte Medizin, Genomik und digitale Tools

    Überprüfung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel zur Förderung von Spitzenprodukten, wissenschaftlichen Entwicklungen (z. B. Genomik oder personalisierte Medizin) und technologischem Wandel (z. B. Datenauswertung und digitale Tools) – 2022

  • Künstliche Intelligenz

    Unterstützung der Entwicklung von Hochleistungsrechentechnik und künstlicher Intelligenz mit dem Ziel der Arzneimittelinnovation – 2021-2022

  • Klinische Prüfungen

    Umsetzung des Regulierungsrahmens für klinische Prüfungen – 2021.

  • Zulassung von Arzneimitteln

    Überarbeitung des rechtlichen Rahmens für Zulassungsbedingungen mit dem Ziel, das Lifecycle-Management effizienter zu gestalten – 2021-2023

  • Elektronische Produktinformation (ePI)

    Ausarbeitung und Umsetzung von für alle EU-Arzneimittel geltende Rechtsvorschriften für ePI – 2022

  • Herstellung und Lieferkette

    Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel, um die Versorgungssicherheit zu verbessern und Engpässe durch spezifische Maßnahmen zu beseitigen – 2022.

  • Lieferkette und Nachhaltigkeit

    Überarbeitung der Herstellungs- und Lieferbestimmungen in den Rechtsvorschriften über Arzneimittel zur Verbesserung der Transparenz der Lieferkette und der ökologischen Nachhaltigkeit – 2022. 

Arzneimittelstrategie für Europa: Erste Umsetzungsschritte bald zu erwarten

Die umfangreichen Leitideen und Maßnahmenpakete werden nach den Vorstellungen der EU-Kommission schon bald konkretisiert werden. So sollen Anfang Dezember 2020 Beratungen mit den Mitgliedstaaten auf politischer Ebene stattfinden. Mit der Umsetzung soll dann zeitnah begonnen werden. Das dürfte den Prozess der Evaluierung der grundlegenden Arzneimittel-Rechtsakte einschließen. 

Dem Vernehmen nach soll es mit der Überarbeitung der Rechtsvorschriften über die von der EMA erhobenen Gebühren und die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Arzneimittel für Kinder und für seltene Krankheiten losgehen. Weitere Schritte werden folgen. Angesichts der dynamischen Entwicklung der COVID-19 Pandemie, der Schwächen des Arzneimittelsystems, die sie offenbart hat, und dem hohen politischen Druck, der mit der Umsetzung der Strategie verbunden ist, dürfte es nicht lange dauern, bis erste Gesetzgebungsvorschläge veröffentlicht werden. 

Für Unternehmen in diesem Bereich empfiehlt es sich, die sich abzeichnenden Entwicklungen frühzeitig in die strategische Planung mit aufzunehmen. Man darf gespannt sein, wie schnell Pläne zu konkreten Vorschlägen und konkrete Vorschläge zu Gesetzen werden – auf dem Weg hin zu einer europäischen Gesundheitsunion. 

Tags: Arzneimittelstrategie EU-Kommission Europa Gesundheit


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