Corona-Tests sind dieser Tage buchstäblich in aller Munde. Die Regeln für Marktzugang, Vertrieb und Anwendung sind komplex – ein Überblick.
Anhand der Nachweisart lassen sich im Wesentlichen drei Arten von Corona-Tests unterscheiden:
- PCR-Tests: PCR-Tests ermöglichen den Nachweis einer akuten Infektion mit dem Virus SARS-CoV-2. Hierzu wird eine Probe von einem Nasen-Rachen-Abstrich im Labor untersucht. Den Nachweis ermöglicht dabei eine Vervielfältigung des Erbmaterials der Viren, sog. Polymerase-Kettenreaktion. Auch wenn die Treffsicherheit stark von der Qualität der entnommenen Probe abhängig ist und das Testergebnis aufgrund der Bearbeitung im Labor erst nach mehreren Stunden vorliegt, gilt das PCR-Testverfahren aktuell als Goldstandard.
- Antigentests: Ebenso wie PCR-Tests ermöglichen Antigentests den Nachweis eines akuten Infektionsgeschehens und erfordern im ersten Schritt einen Abstrich von Nasen- und Rachenschleimhaut. Anders als beim (herkömmlichen) PCR-Test ist es aber beim Antigentest nicht erforderlich, die Probe in das Labor zu bringen. Die Probe wird auf einen Teststreifen aufgetragen. Wenn das Virus in der Probe enthalten ist, reagiert das virale Protein mit dem Teststreifen, der sich sodann verfärbt. Weil der Test vergleichsweise günstig ist und zügig Testergebnisse liefert, ist er besonders geeignet, um asymptomatische Personen schnell zu identifizieren und aus Gruppen zu isolieren, z.B. in medizinischen Einrichtungen. In Bezug auf Sensitivität und Spezifität bleibt er jedoch (noch) hinter PCR-Tests zurück, weshalb positive Antigentests zusätzlich durch einen PCR-Test bestätigt werden.
- Antikörpertests: Antikörpertests ermöglichen lediglich den Nachweis einer zurückliegenden Infektion. Im Gegensatz zu den beiden erstgenannten Testverfahren wird eine Blutprobe entnommen. Eine serologische Untersuchung im Labor gibt sodann Aufschluss darüber, ob die getestete Person SARS-CoV-2-spezifische Antikörper gebildet hat.
Marktzugang für Corona-Tests: In-Vitro-Diagnostika
Aus rechtlicher Sicht sind Corona-Tests In-Vitro-Diagnostika (IVD) i.S.d. § 3 Nr. 4 MPG. Als solche sind sie im Wesentlichen durch das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukteverordnung (MPV), die Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) und die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) reguliert. Corona-Tests müssen daher ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bevor sie auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, vgl. § 5 MPV i.V.m. Anhängen der IVDD.
Auch die Vorgaben des Infektionsschutzgesetz (IfSG) sind zu beachten, denn bei SARS-CoV-2 handelt es sich um eine meldepflichtige Krankheit nach §§ 6 Abs. 1 lit. t, 7 Abs. 1 Nr. 44a IfSG.
Vertrieb von Corona-Tests: Gesetzliche Abgabebeschränkungen
Corona-Tests dürfen nicht einfach so vertrieben werden. § 3 Abs. 4 MPAV bestimmt, dass In-Vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung bestimmter Krankheiten oder Krankheitserregern – darunter auch SARS-CoV-2 – bestimmt sind, nicht an jedermann, sondern nur an bestimmte Empfänger abgegeben werden dürfen. Dazu zählen Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken, Gesundheitsbehörden, Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen oder Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.
Der Kreis der berechtigten Empfänger wurde in den letzten Wochen gleich zweimal erweitert: Durch das Dritte Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18. November 2020 sowie durch die Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 3. Dezember 2020: § 3 MPAV enthält nun zum einen den neuen Absatz 4a, demzufolge weitere Einrichtungen Tests erhalten dürfen, wie zB. Ambulante Pflegedienste oder voll- oder teilstationäre Betreuungs- und Pflegeeinrichtungen, oder Gemeinschaftseinrichtungen wie Schulen und Kitas. Zum anderen ist das Robert-Koch-Institut gemäß § 3 Abs. 5 MPAV berechtigt, befristet Ausnahmen von den Absätzen 4 und 4a zuzulassen.
Eine vorsätzliche oder fahrlässige Abgabe entgegen § 3 Abs. 4 S. 1 MPAV stellt eine Ordnungswidrigkeit dar, § 4 Abs. 3 Nr. 2 MPAV i.V.m. § 42 Abs. 2 Nr. 16 MPG. Die Ordnungswidrigkeit kann mit einer Geldbuße bis zu EUR 30.000 geahndet werden, § 42 Abs. 3 MPG.
§ 3 MPAV will insbesondere die Abgabe von Schnelltests an Laien verhindern, die Zuhause eine Probe entnehmen, den Test durchführen und direkt ihr Testergebnis erhalten.
Unterschiedlich beurteilt wird hingegen, ob auch solche Test-Kits der Abgabebeschränkung des § 3 MPAV unterfallen, bei denen Laien sich eine kleine Menge Blut entnehmen und diese Probe anschließend für eine Antikörper-Bestimmung in ein Labor schicken. Für die Anwendbarkeit der Abgabebeschränkung wird vorgebracht, dass nach § 3 Nr. 4 S. 2 MPG auch Probebehältnisse als IVD gelten, weshalb diese nicht abgegeben werden dürfen. Das Bundesgesundheitsministerium vertritt demgegenüber die Auffassung, dass die Abgabebeschränkung nicht anwendbar ist, da das Probenbehältnis kein IVD sei, das – wie § 3 Abs. 4 MPAV verlangt – für den Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion bestimmt ist. Die Probeentnahme-Sets seien lediglich für die Entnahme, Aufbewahrung und Übersendung der Probe bestimmt. Einige Marktüberwachungsbehörden haben zwischenzeitlich verlauten lassen, die Einschätzung des Bundesgesundheitsministeriums zu teilen.
Anwendung von Corona-Tests: Der strafbewehrte Arztvorbehalt
Die Feststellung und die Heilbehandlung von SARS-CoV-2 darf nach § 24 S. 1 IfSG nur durch einen Arzt erfolgen. Dem Arztvorbehalt unterfällt demnach ausdrücklich auch die der Heilbehandlung vorgelagerte Feststellung einer Infektion. Die Feststellung erfasst auch die Labordiagnostik, die grundsätzlich unter ärztlicher Aufsicht zu erfolgen hat.
Mit dem Dritten Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite vom 18. November 2020 ist in § 24 Abs. 1 S. 2 IfSG eine Ausnahme für patientennahe Schnelltests eingeführt worden: Danach greift der Arztvorbehalt nicht für patientennahe Schnelltests zur Testung auf SARS-CoV-2. § 24 Satz 2 IfSG geht § 5a IfSG insoweit vor (BT-Drs. 19/23944 S. 30). § 5a IfSG regelt befristet für die Situation der epidemischen Lage von nationaler Tragweite, dass heilkundliche Tätigkeiten unter betimmten Bedingungen auch von Angehörigen bestimmter Gesundheitsfachberufe ausgeübt werden können.
Testregelungen kennen, Compliance-Risiken vermeiden
Die regulatorischen Rahmenbedingungen rund um Corona-Tests sind wie das Pandemiegeschehen selbst im Fluss – das zeigt nicht zuletzt die zweimalige Änderung der Medizinprodukteabgabeverordnung innerhalb von gut zwei Wochen. Wer Compliance-Risiken und Maßnahmen von Marktüberwachungsbehörden vermeiden will, ist gut beraten, alle Änderungen engmaschig zu verfolgen. Schließlich ist beispielsweise die Abgabe von IVD entgegen § 3 Abs. 4 S. 1 MPAV bußgeldbewehrt und ein Verstoß gegen den Arztvorbehalt sogar strafbewehrt, § 75 Abs. 5 IfSG.
Vielen Dank für die Darstellung der aktuellen Situation, die sich tatsächlich als sehr schnelllebig und komplex darstellt.
Wenn nun Unternehmen Interesse daran haben, Ihre Mitarbeiter nach Rückkehr aus dem Lockdown direkt und darauf folgend 1-2 mal pro Woche mit einem Antigen-Schnelltest zu untersuchen, können Sie dies z.B. mit Hilfe von zusätzlich geschulten betrieblichen Ersthelfern durchführen?
Sehr geehrter Herr Schröder, vielen Dank für Ihre Frage. Leider ist die Antwort nicht eindeutig. § 24 Abs. 1 S. 2 IfSG sieht eine Ausnahme vom Arztvorbehalt für patientennahe Antigen-Schnelltests vor. Vorgaben für die erforderliche Qualifikation der testenden Person enthält sie nicht. Maßgeblich dafür sind die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Gebrauchsanweisung des Herstellers. Die Tests dürfen nur von Personen angewendet werden, die die danach jeweils erforderliche Ausbildung oder Kenntnis haben und eingewiesen sind. Sprechen Sie uns für weitere Details gern direkt an.
Dr. Roland Wiring l Dr. Elisa Fontaine
Vielen Dank für die Darstellung. Antigentests waren ja bereits online angeboten und beworben für die in §3 MPAV Abs 4a benannten Gruppen. Verstößt die Werbung online nicht gehen §12 HWG Abs 1 Satz 2? Vielen Dank.
Sehr geehrter Herr Fiedle,
vielen Dank für Ihre Frage. Seit dem 3. Februar 2021 enthält die Anlage 3 zu § 3 Absatz 4 MPAV eine neue Ausnahme von den Werbebeschränkungen des § 12 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 HWG. Bislang listete die Anlage nur In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den Nachweis einer HIV-Infektion bestimmt sind. Nunmehr nennt die Anlage auch In-vitro-Diagnostika für die Eigenanwendung, die für den direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 bestimmt sind. Solche Tests werden daher nicht mehr von der Werbebeschränkung des § 12 HWG erfasst, sondern dürfen auch gegenüber Laien beworben werden.
Dr. Roland Wiring l Dr. Elisa Fontaine
Hallo,
Ab 1.3 dürfen Friseursalons wieder öffnen. Darf ein Mitarbeiter ( keine medizinische Ausbildung) der eine 2 stündige Einweisung in CoV2 Schnelltest bekommen hat Mittarbeiter testen?
Dürfen Salons Schnelltests überhaupt kaufen?
Sehr geehrte(r) Herr/Frau Bellmann,
ob eine zweistündige Einweisung eines medizinischen Laien ausreicht, um Mitarbeiter zu testen, hängt vom Einzelfall, also insbesondere vom verwendeten Test, ab. Bei den aktuell erhältlichen Antigen-Schnelltests haben wir Zweifel, ob eine so kurze Einweisung eines Laien die erforderliche Ausbildung, Kenntnis und Erfahrung sicherstellt. Dies zu beurteilen liegt aber letztlich in der Verantwortung des Betreibers. Bei den Corona-Antigentests zur Eigenanwendung durch Laien, die bald erhältlich sein werden, ist hingegen keine Einweisung erforderlich.
Die aktuell erhältlichen Antigen-Schnelltests können nur an die in § 3 MPAV genannten Personen und Einrichtungen abgegeben werden. Friseursalons sind nicht in § 3 MPAV genannt. Insbesondere dürften sie nicht als Betriebe der kritischen Infrastruktur im Sinne des § 3 Abs. 4 Nr. 4 MPAV anzusehen sein. Die bald erhältlichen Corona-Tests für Laien können dafür von jedermann bezogen werden.
Dr. Roland Wiring l Dr. Elisa Fontaine
Sehr geehrte Damen und Herren,
durch die nun fast wöchentlichen Änderungen und Neuerungen fällt es langsam sehr schwer den Überblick zu behalten.
Thema: Verkauf von Corona Antigen Schnelltest zur Anwendung durch Laien / Selbsttests – Tests mit Sonderzulassungen nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) – Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung .
O. g. Tests dürfen durch Laien erworben werden. Wie sieht es aber mit dem Verkauf solcher Tests an Laien aus. Muss der Anbieter/der Händler beim Verkauf an Endkunden (B2C) Qualifikationen / Sach/Fachkunde nachweisen können, oder kann ein solcher Test von „jedermann“ verkauft werden. Gab es hier auch Änderungen (MPAV, MPG)?
Wie sieht die aktuelle Situation beim Großhandel mit solchen Tests (B2B) aus. Bedarf es einer besonderen Qualifikation / Sach / Fachkenntnis beim ausschließlichen Großhandel von Laien Selbsttests?
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir möchten gerne für die Grundschule Schnelltests durchführen- -als Bürgerinitiative/ Spendenbasiert: Wir haben dazu die in Österreich verwendeten LEPU Medical Nasenbohrer-Tests ins Auge gefasst. Diese sind auch in Deutschland als Schnelltest aber noch nicht als Selbsttest (wie in Österreich) zugelassen. Können wir mit „eingewiesenen Lehrkräften“ diese Tests durchführen? Benötigt es dann einer ärztlichen Aufsicht? Können unkritische Teile des Tests von den Kindern durchgeführt der Test dann von den „eingewiesenen“ Helfern ausgeführt werden?
Herzlichen Dank
Sehr geehrter Herr Dr. Stammberger,
hier ist in der Tat einiges im Fluss. Wer mit Corona Selbsttests handelt, muss die Anforderungen erfüllen, die für Händler von In-Vitro-Diagnostika und damit Medizinprodukte gelten. Insoweit geben insbesondere die Richtlinie 98/79/EG bzw. Verordnung (EU) 2017/746 und das MPG den rechtlichen Rahmen für den Handel vor – unabhängig davon, ob der Handel im B2B oder B2C Bereich angesiedelt ist. So sind bereits jetzt verschiedene Prüfpflichten zu beachten und z.B. sicherzustellen, dass das Inverkehrbringen des Produkts nicht nach § 4 MPG verboten ist. Ab Mai 2022 wird die Verordnung (EU) 2017/746 erhöhte Anforderungen an Händler stellen. Je nach Einzelfall sind zusätzlich Anzeigepflichten zu beachten, z.B. § 25 Abs. 3 MPG. Weitere Details würden den hiesigen Rahmen sprengen. Kontaktieren Sie uns hierzu gerne direkt per E-Mail.
Beste Grüße
Roland Wiring l Elisa Fontaine
Sehr geehrte Herr/Frau Kuka,
vielen Dank für Ihre Frage. So lange die Tests noch nicht in Deutschland zur Eigenanwendung durch Laien zugelassen sind, gelten grundsätzlich die normalen Anforderungen für Schnelltests aus § 24 Abs. 1 S. 2 IfSG. Das heißt, der Arztvorbehalt gilt nicht und auch eine ärztliche Aufsicht ist nicht zwingend notwendig, solange die testenden Personen ausreichend qualifiziert sind. Maßgeblich dafür sind die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Gebrauchsanweisung des Herstellers für den von Ihnen verwendeten Test. Die Tests dürfen nur von Personen angewendet werden, die die danach jeweils erforderliche Ausbildung oder Kenntnis haben und eingewiesen sind. Ob das hier der Fall ist, müsste der Betreiber in eigener Verantwortung entscheiden. Für weitere Informationen melden Sie sich gerne direkt per E-Mail.
Beste Grüße
Roland Wiring l Elisa Fontaine
Guten Tag zusammen,
wer haftet wenn der Ersthelfer vom Arbeitgeber angewiesen wird, die Selbsttestung der Kollegen zu überwachen / die Kollegen hierzu bei der Durchführung zu betreuen.
Der jeweilige Ersthelfer, welcher den Test betreut, erhält vorab eine Online Schulung.
Gibt es hierzu eine allgemein gültige Antwort oder hängt diese vom jeweiligen verwendeten Test ab. Wenn ja, bei welchem Test verhält es sich wie?
Und, ist der jeweilige Ersthelfer Weisungsgebunden, kann dieser sich auch verwehren? Drohen dann arbeitsrechtliche Konsequenzen?
Viele Grüße und vielen Dank.
Sehr geehrter Herr Köhle,
vielen Dank für Ihre Frage, die mehrschichtig ist und verschiedene Facetten anspricht, insbesondere: Haftung, Arten von Tests, Verhältnis von Arbeitnehmer und Arbeitgeber. Das sind relevante Punkte. Wir bitten um Verständnis, dass wir im Rahmen eines Kommentars nicht im Einzelnen darauf eingehen können. Sprechen Sie uns bei Bedarf gern direkt an.
Beste Grüße
Roland Wiring l Elisa Fontaine
Ich habe eine Frage zu den Schnelltests. Darf ich verlangen oder mir als zu testende Person aussuchen, ob ein Test über die Nase oder den Rachenraum genommen wird?
Wir betreiben zur Zeit diverse Corona Schnelltestzentren als beauftragte Dritte des öGD und beabsichtige PoC-Nat-Schnelltests als alternative zu PCR Tests anzubieten. Welche Anforderungen gibt es hierzu und ist diese Aufgabe einem Arzt vorbehalten?