6. April 2021
Corona Test Abgabe
Gewerblicher Rechtsschutz

Corona-Tests: Neues zu Vertrieb, Abgabe und Anwendung

In den letzten Wochen gab es weitere Lockerungen der gesetzlichen Abgabebeschränkungen für Corona-Tests. Wir zeigen auf, was zu beachten ist!

Die Corona-Sonderregelungen für Tests gelten weiter. Gerade wurde mit dem „Gesetz zur Fortgeltung der die epidemische Lage von nationaler Tragweite betreffenden Regelungen“ geregelt, dass die Pandemie-relevanten Erleichterungen der Abgabe von Corona-Tests nicht zum 31. März 2021 auslaufen, sondern erhalten bleiben. Seit dem 16. März 2021 dürfen Corona-Antigen-Tests an „Arbeitgeber“ statt an Betriebe der „kritischen Infrastrukturen“ abgegeben werden. Der Kreis derjenigen, an die Corona-Tests abgegeben werden dürfen, wurde damit erneut erweitert. 

Corona-Tests unterliegen Abgabebeschränkungen, d.h. sie dürfen nur an bestimmte Empfängergruppen abgegeben werden, die sich aus § 3 Abs. 4, 4a und 5 MPAV ergeben. In den letzten Monaten gab es zahlreiche Lockerungen dieser Abgabebeschränkungen: 

Abgabe von Corona-Selbsttests an Laien

So wurden beispielsweise im Februar 2021 die rechtlichen Voraussetzungen dafür geschaffen, dass auch Laien Zugang zu Selbsttests erhalten. Voraussetzung ist, dass Hersteller nachweisen können, dass die Tests für den Gebrauch durch Laien tauglich sind. Sie müssen dafür entweder ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbeziehung einer benannten Stelle durchlaufen oder eine befristete Sonderzulassung vom BfArM erhalten. Erst dann dürfen sie die Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien in Verkehr bringen. 

Zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Regelung gab es noch keine Tests, die ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen oder eine Sonderzulassung erhalten haben. Das hat sich in den letzten Wochen geändert: Mittlerweile sind zahlreiche Produkte auf dem Markt verfügbar. Das BfArM hat bislang für knapp 30 Tests das Inverkehrbringen befristet gestattet.

Corona-Antigen-Tests für den professionellen Gebrauch

Eine weitere zentrale Lockerung der Abgabebeschränkungen betraf Corona-Antigen-Tests für den professionellen Gebrauch: § 3 Abs. 4a MPAV nennt verschiedene Gruppen, an die eine Abgabe in Pandemie-Zeiten erlaubt ist. Dieser Katalog wurde im Februar 2021 um Betriebe der kritischen Infrastrukturen erweitert. Ihnen sollte die Möglichkeit eingeräumt werden, Tests zu erwerben, weil sie von besonders hoher Bedeutung für das Funktionieren des Gemeinwesens seien. An dieser Erweiterung wurde kritisiert, dass es zu schwer zu bestimmen sei, welcher Betrieb zu den kritischen Infrastrukturen gehört. Händler standen vor der Herausforderung, zu gewährleisten, dass sie ihre Tests nur an die „richtigen″ Betriebe veräußern – denn ein Verstoß gegen das Abgabeverbot ist bußgeldbewehrt. 

Diese Kritik wurde offenbar gehört: Seit Inkrafttreten der vierten Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (4. MPAVÄndV) am 16. März 2021 ist die Abgabe von Corona-Antigentests nicht mehr an Einrichtungen der sog. kritischen Infrastruktur möglich. Stattdessen ist nun eine Abgabe an alle Arbeitgeber im Sinne von § 2 Abs. 3 iVm Abs. 2 Arbeitsschutzgesetz zulässig. Diese Neuregelung ist aus zwei Gründen zu begrüßen: Erstens ist der Begriff der „Arbeitgeber″ weiter als der Begriff der „kritischen Infrastrukturen″ und führt damit zu einer spürbaren Erweiterung der Empfangsberechtigten. Zweitens ist der Begriff des Arbeitgebers deutlich bestimmter. Das macht es für Händler leichter, zu überprüfen, ob der Käufer zum berechtigten Empfängerkreis gehört.

Arbeitgeber dürfen ihren Beschäftigten diese Tests im Rahmen einer betrieblichen Testung zur Verfügung zu stellen. Dabei ist zu beachten, dass die Arbeitgeber in diesem Fall als Betreiber eines Medizinproduktes gelten. Sie haben daher nach § 4 Absatz 5 iVm Abs. 2 MPBetreibV auch sicherzustellen, dass nur Personen mit dem Anwenden und Betreiben der Corona-Antigentests beauftragt werden, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung haben und in das anzuwendende Medizinprodukt eingewiesen sind. Bei den Personen darf es sich aber um vom Arbeitgeber selbst ausgesuchte Mitarbeiter handeln.

Erleichterungen der Abgabebeschränkungen gelten weiter

Die Abgabemöglichkeit an Arbeitgeber – sowie der weiteren in § 3 Abs. 4a MPAV genannten Empfängergruppen – knüpft dabei direkt an das Bestehen einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite. Denn Artikel 2 und 3 der 4. MPAVÄndV sehen vor, dass die in § 4 Abs. 4a MPAV geregelte Abgabemöglichkeit zum in § 5 Abs. 4 S. 1 Infektionsschutzgesetz (IfSG) genannten Zeitpunkt aufgehoben wird. Dieser Zeitpunkt war eigentlich der 31. März 2021. Die in § 3 Abs. 4a MPAV vorgesehenen Lockerungen drohten daher auszulaufen.

Auf den letzten Drücker – am 31. März 2021 – ist jetzt aber das „Gesetz zur Fortgeltung der die epidemische Lage von nationaler Tragweite betreffenden Regelungen“ in Kraft getreten. Zahlreiche Pandemie-Regeln, darunter die Abgabeerleichterungen des § 3 Abs. 4a MPAV gehen jetzt in die Verlängerung. Der Bundestag wird alle drei Monate neu entscheiden, ob die epidemische Lage von nationaler Tragweiter noch immer Bestand hat.

Weitere Änderungen der Abgabevorschriften zu erwarten: Änderungen aufmerksam verfolgen 

Nicht nur die im März bereits in Kraft getretenen Änderungen verdeutlichen, wie schnell sich die regulatorischen Rahmenbedingungen für Corona-Tests verdeutlichen. Das Pandemie-Geschehen ist dynamisch und verlangt allen Beteiligten am Markt Flexibilität ab. Nicht zu vergessen ist in diesem Zusammenhang, dass das Robert-Koch-Institut in § 3 Abs. 5 MPAV vor einigen Monaten ermächtigt wurde, befristet Ausnahmen von den Absätzen 4 und 4a zuzulassen. Bisher hat das Robert-Koch-Institut noch nicht von dieser Möglichkeit Gebrauch gemacht hat. Das kann sich aber jederzeit ändern. Nach den Erfahrungen der letzten Wochen und Monaten ist es höchst unwahrscheinlich, dass die in diesem Beitrag vorgestellten Änderungen die Letzten waren. 

Corona-Tests sind in aller Munde. Wir sind auf die Basics eingegangen und haben die Selbsttests zu Hause thematisiert.

Tags: Abgabe Antigen Beschränkung Laie Test


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