EuG-Urteile kippen schematische Ein-Jahres-Verlängerungen für Pflanzenschutzmittelwirkstoffe: Was bedeutet das für laufende Erneuerungsverfahren?
Wann und für wie lange darf die EU-Kommission die Genehmigung eines Pflanzenschutzmittelwirkstoffs im laufenden Erneuerungsverfahren befristet verlängern? Das EuG hat hierzu klare Leitplanken gesetzt: Die Kommission muss pauschale Ein-Jahres-Verlängerungen zukünftig unterlassen und eine nachvollziehbare Einzelfallprüfung vornehmen. Unternehmen müssen zukünftig zur Vermeidung von Verzögerungen noch mehr darauf achten, vollständige Dossiers einzureichen und ggf. mit den Behörden im Vorhinein über die Datenqualität sprechen. Dieser Beitrag erklärt, welche konkreten Vorgaben und welche praktischen Folgen sich aus der Rechtsprechung des EuG ergeben.
Rechtsrahmen zur Genehmigung eines Wirkstoffs sowie dessen Verlängerung, Erneuerung und Überprüfung
Die Genehmigung von Wirkstoffen für Pflanzenschutzmittel sowie deren Erneuerung und Überprüfung ist unionsrechtlich in der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 (nachfolgend: PSM-VO) geregelt. In diesen jeweils zentralisierten Verfahren hat die EU-Kommission die alleinige Entscheidungszuständigkeit.
Ausgangspunkt der Erstgenehmigung eines Wirkstoffs ist ein Antrag des Herstellers*. Erfüllt der Wirkstoff die in der Verordnung geregelten Genehmigungskriterien (Art. 4 PSM-VO mit Verweis auf Anhang II der Verordnung), wird der Wirkstoff – nachdem in einem Gemeinschaftsverfahren die Genehmigungsfähigkeit des Wirkstoffs bewertet wurde – auf Antrag von der Kommission unionsweit genehmigt.
Die Erstgenehmigung selbst gilt höchstens zehn Jahre. Spätestens drei Jahre vor Ablauf der Erstgenehmigung kann der Hersteller die Erneuerung der Genehmigung beantragen. Das Verfahren zur Erneuerung der Wirkstoffgenehmigung ist in Art. 14 bis 21 PSM-VO geregelt. Auch das Erneuerungsverfahren folgt einem strukturierten, zentralisierten Verfahren: Ein berichterstattender Mitgliedstaat, unterstützt von einem Mitberichterstatter, bewertet neues Datenmaterial, die EFSA organisiert den Peer‑Review und verabschiedet Schlussfolgerungen, auf deren Grundlage die Kommission über die Erneuerung entscheidet. Die Genehmigung eines Wirkstoffs wird von der Kommission erneuert, wenn die in der Verordnung geregelten Genehmigungskriterien weiterhin erfüllt sind (vgl. Art. 14 Abs. 1 PSM-VO). Nach Art. 14 Abs. 2 PSM-VO gilt die Erneuerung der Genehmigung für einen Zeitraum von höchstens fünfzehn Jahren. Das Erneuerungsverfahren ist nach Art. 20 Abs. 1 PSM-VO erst mit dem Erlass einer Durchführungsverordnung (Art. 79 Abs. 3 PSM-VO) durch die Kommission abgeschlossen.
Kommt es im Erneuerungsverfahren zu Verzögerungen, die nicht in den Verantwortungsbereich des Antragstellers fallen, und ist deshalb zu erwarten, dass die Genehmigung vor der Entscheidung über die Erneuerung der Genehmigung ausläuft, wird die Geltungsdauer der Genehmigung um einen befristeten Zeitraum verlängert, der für die Prüfung des Antrags auf Erneuerung der Genehmigung ausreicht. Die Länge des Zeitraums, der für die Prüfung des Antrags ausreicht, bemisst sich nach den in Art. 17 Abs. 3 PSM-VO festgelegten Elementen:
- Zeitbedarf für die Vorlage der erforderlichen Informationen,
- Zeitbedarf für den Abschluss des Verfahrens, sowie
- gegebenenfalls die Notwendigkeit, die Erstellung eines kohärenten Arbeitsprogramms (Art. 18 PSM-VO) zu gewährleisten.
Die Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigungsdauer wird nach dem Regelungsverfahren gemäß Art. 79 Abs. 3 PSM-VO per Durchführungsverordnung angenommen.
Für Substitutionskandidaten gilt zwar grundsätzlich ein strengerer Rahmen, im Ergebnis jedoch nichts anderes. Substitutionskandidaten sind Wirkstoffe, die die Kriterien des Art. 4 PSM-VO und zugleich eines oder mehrere der Kriterien des Anhangs II Nr. 4 der PSM-VO erfüllen. Bei diesen Kriterien handelt es sich um bestimmte Eigenschaften, die zwar genehmigungsfähig sind, jedoch zusätzlich (auf der Ebene der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit dem betreffenden Wirkstoff) auf nationaler Ebene einer vergleichenden Bewertung (Art. 50 PSM-VO) unterzogen werden müssen. Die Erstgenehmigung eines Substitutionskandidaten beträgt nach Art. 24 Abs. 1 Satz 1 PSM-VO höchstens sieben Jahre. Die Genehmigung kann dann einmal oder mehrmals jeweils für einen Zeitraum von höchstens sieben Jahren erneuert werden (Art. 24 Abs. 1 Satz 2 PSM-VO). Im Übrigen gelten auch für Substitutionskandidaten die Vorschriften des Erneuerungsverfahrens nach Art. 14 bis 21 PSM-VO (Art. 24 Abs. 2 PSM-VO).
Weiter gilt auch für Substitutionskandidaten, dass nach Art. 24 Abs. 2 PSM-VO in Verbindung mit Art. 17 PSM-VO die Geltungsdauer der Genehmigung per Durchführungsverordnung um einen befristeten Zeitraum verlängert wird, der für die Prüfung des Antrags nötig ist, wenn zu erwarten ist, dass die Genehmigung eines Substitutionskandidaten aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, vor einer Entscheidung über die Erneuerung ausläuft.
Unabhängig davon kann die Kommission nach Art. 21 PSM-VO eine bestehende Genehmigung (auch die eines Substitutionskandidaten, Art. 24 Abs. 2 PSM-VO) jederzeit oder auf Antrag eines Mitgliedstaats überprüfen und bei Bedarf anpassen oder widerrufen.
Konkretisierung der Rechtslage zu der befristeten Verlängerung von Wirkstoffgenehmigungen durch EuG-Urteile
Vor diesem rechtlichen Hintergrund haben drei Urteile des EuG (v. 19. November 2025 – Rs. T-412/22; T-94/23; T-565/23) die Auslegung der Vorschriften zu befristeten Verlängerungen von Wirkstoffgenehmigungen im laufenden Erneuerungsverfahren maßgeblich konkretisiert. Das EuG rügt vor dem Hintergrund des Ausnahmecharakters von Verlängerungen der Genehmigungsdauer die bisher gelebte Kommissionspraxis schematischer, wiederholter Ein‑Jahres‑Verlängerungen ohne substanzielle Einzelfallbegründung und stellt klar, dass sowohl die Ursachen der Verzögerung im Erneuerungsverfahren als auch die Verlängerungsdauer objektiv und konkret in jedem Einzelfall zu prüfen sind. Damit werden die Anforderungen an die Entscheidung über die Verlängerung der Geltungsdauer einer Wirkstoffgenehmigung verschärft und die für die Kommission geltenden Prüfmaßstäbe geschärft.
In den diesen EuG-Urteilen zugrundeliegenden Verfahren beantragten drei Umweltvereinigungen eine interne Überprüfung von Durchführungsverordnungen, mit denen die Kommission die Genehmigungszeiträume der Wirkstoffe Boscalid, Dimoxystrobin und Glyphosat verlängert hatte, da sie deren Vereinbarkeit mit dem Unionsrecht bezweifelten. Nachdem die Kommission die Anträge abgelehnt hatte, erhoben die Vereinigungen Klage. Das Gericht erklärte die Ablehnungsbeschlüsse der Kommission nun jeweils für nichtig.
Im Einzelnen:
Im Verfahren zu Dimoxystrobin (T‑412/22) focht PAN Europe die Ablehnung der internen Überprüfung einer sechsmaligen jeweils einjährigen Verlängerung der Genehmigungsdauer des Wirkstoffs an. Das Gericht hob den Ablehnungsbeschluss auf und betonte, dass Verlängerungen allein der Absicherung eines laufenden Erneuerungsverfahrens dienen und weder automatisch noch schematisch gewährt werden dürfen. Die Dauer der Verlängerung ist am konkreten Restbedarf auszurichten und darf nicht länger sein als erforderlich, wobei die Gesamtdauer des Erneuerungsverfahrens miteinzubeziehen ist. Zusätzlich fiel ins Gewicht, dass Dimoxystrobin als Substitutionskandidat eingestuft war, für den nach Art. 24 PSM-VO der Erneuerungszeitraum höchstens sieben Jahre betragen darf, während nach der sechsten Verlängerung des Genehmigungszeitraums für Dimoxystrobin der Gesamtzeitraum der Verlängerung nur wenige Monate unter der Obergrenze für die mögliche Erneuerung der Genehmigung lag. Das Gericht kam daher zu dem Ergebnis, dass die Kommission die Kriterien des Art. 17 Abs. 3 PSM-VO nicht fallbezogen angewandt hatte.
Im Verfahren zu Boscalid (T‑94/23) wandte sich Pollinis France gegen die Ablehnung der internen Überprüfung einer Durchführungsverordnung, die den Genehmigungszeitraum dieses Wirkstoffs erneut verlängerte. Das Gericht erklärte den Ablehnungsbeschluss für nichtig. Es stellte wiederum klar, dass Verlängerungen nach Art. 17 PSM-VO nur vorläufig und ausnahmsweise sind und einzelfallbezogen nur so lange dauern dürfen, wie es für den Abschluss des Erneuerungsverfahrens nötig ist, wobei für die Festlegung der Dauer Art. 17 Abs. 3 PSM-VO heranzuziehen ist. In diesem Fall stellte das Gericht fest, dass die Kommission weder eine konkrete zeitliche Bedarfsanalyse für Boscalid vorgenommen noch die kumulierte Verlängerungsdauer berücksichtigt hatte und damit die gesetzlichen Maßstäbe verfehlte.
Im Verfahren zu Glyphosat (T‑565/23) wandte sich die Aurelia Stiftung gegen die Ablehnung der internen Überprüfung einer Übergangsverlängerung. Das Gericht gab der Klage statt und verlangte eine objektive, konkrete Analyse aller Verzögerungsgründe des laufenden Erneuerungsverfahrens, einschließlich eines möglichen Beitrags des Antragstellers, etwa durch unzureichende Datenqualität oder umfangreiche Nachlieferungen. Das Gericht rügte, dass die Kommission vor allem auf die Verfahrenskomplexität und die Arbeitslast der EFSA abgestellt hatte, ohne die Rolle des Antragstellers eigenständig und objektiv zu prüfen. Damit verfehlte sie die gesetzlich geforderte Interessenabwägung und den Ausnahmecharakter von Art. 17 PSM-VO hinsichtlich einer befristeten Verlängerung der Genehmigungsdauer.
Allen drei Entscheidungen gemein ist die strikte Auslegung von Art. 17 PSM-VO: Verlängerungen der Genehmigungsdauer eines Wirkstoffs sind vorläufig, ausnahmsweise und zwingend einzelfallbezogen festzulegen. Die Kommission muss die Verlängerungsdauer so bestimmen, dass sie dem für den Abschluss des konkreten Verfahrens erforderlichen Zeitraum entspricht. Pauschale oder systematische Verlängerungen, etwa von jeweils einem Jahr, sind unzulässig. Zudem ist die Gesamtdauer des Erneuerungsverfahrens, einschließlich bereits gewährter Verlängerungen, in die Beurteilung einzubeziehen, um eine Entwertung des Erneuerungssystems zu vermeiden. Zentrales Kriterium ist ferner, ob der Antragsteller Verzögerungen zu verantworten hat. Dazu verlangt das Gericht eine objektive, konkrete Analyse aller Verzögerungsfaktoren.
Veränderte Anforderungen an Verlängerungen: Konsequenzen für Verwaltung und Antragsteller
Die Urteile werden spürbare Folgen für die Verwaltungspraxis der Kommission und die Strategien der Antragsteller haben. Für die Kommission bedeuten sie, dass befristete Verlängerungen künftig nur noch auf Basis einer nachvollziehbaren, stoffbezogenen Zeitanalyse gewährt werden können. Die Gründe für die Dauer müssen dokumentiert und an den konkret ausstehenden Schritten im Erneuerungsverfahren gespiegelt werden. Schematische Ein‑Jahres‑Verlängerungen „auf Vorrat“ sind unzulässig. Zudem ist die Gesamtdauer des Verfahrens zu berücksichtigen, um den zyklischen Ansatz des Erneuerungsverfahrens nicht auszuhöhlen. Das erhöht den Begründungsaufwand, stärkt aber zugleich Transparenz und Rechtssicherheit.
Für Antragsteller verschärft sich die Verantwortung, Verzögerungsbeiträge zu vermeiden. Dossiers müssen nicht nur fristgerecht, sondern auch inhaltlich belastbar sein. Unzulängliche Datenqualität, nachträgliche umfangreiche Ergänzungen oder unstrukturierte Nachlieferungen können als eigenständige Verzögerungsfaktoren gewertet werden und eine Verlängerung ausschließen oder jedenfalls die Dauer kürzen. Strategische Überlegungen zur Datenaufbereitung und Kommunikation mit den beteiligten Behörden gewinnen deshalb an Bedeutung. Für Substitutionskandidaten ist besondere Sorgfalt geboten, da die zulässigen Genehmigungszeiträume enger sind und die Behörden bei der Dauer von Verlängerungen und Erneuerungen einen strengeren Maßstab anlegen.
* Gemeint sind Personen jeder Geschlechtsidentität. Um der leichteren Lesbarkeit willen wird im Beitrag die grammatikalisch männliche Form verwendet.
