Am 26. Januar 2016 tritt die Durchführungsverordnung 2016/9 zur Datenteilung in Kraft. Wir zeigen die Inhalte auf – und was es Wichtiges zu beachten gilt.
Am 05. Januar 2016 wurde die Durchführungsverordnung 2016/9 über die gemeinsame Vorlage und Nutzung von Daten gemäß REACH Verordnung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Die Durchführungsverordnung soll die Kostenteilung bei der gemeinsamen Vorlage und Nutzung von Daten erleichtern.
Bisher unzureichende Regelung und Umsetzung der Vorgaben der REACH Verordnung
Seit dem Inkrafttreten der REACH Verordnung müssen Stoffe bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registriert werden, bevor sie in dem Europäischen Wirtschaftsraum hergestellt oder in diesen importiert werden.
Die Registrierung erfolgt durch Übermittlung eines Registrierungsdossiers. Hersteller und Importeure des gleichen Stoffs sind verpflichtet, die für die Registrierung erforderlichen Daten gemeinsam zu nutzen und die Stoffinformation gemeinsam bei der ECHA einzureichen.
In der Praxis bereitete insbesondere die für die gemeinsame Datennutzung erforderliche Kostenteilung erhebliche Schwierigkeiten. In der REACH Verordnung ist hierzu im Wesentlichen vorgegeben, dass die Kostenteilung fair, transparent und nicht diskriminierend erfolgen solle. Nähere Ausführungen, wie dies umzusetzen ist, können der REACH Verordnung nicht entnommen werden.
Kleinere und mittlere Unternehmen sind in großer Anzahl von der anstehenden Registrierungsfrist bis 2018 betroffen. Gerade diesen bereitete die fehlende Regulierung Schwierigkeiten. In den Erwägungsgründen der Durchführungsverordnung heißt es hierzu:
Die Erfahrungen der Behörden mit den Registrierungsfristen […] in den Jahren 2010 und 2013 und die Informationen, die von Interessenträgern direkt übermittelt oder im Workshop für REACH-Registrierungen, der am 10. und 11. Dezember 2013 in Brüssel stattgefunden hat, vorgelegt wurden, machen deutlich, dass die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 über die gemeinsame Nutzung und Vorlage von Daten nicht in vollem Umfang genutzt wurden, sodass ihre Anwendung hinter den Erwartungen zurückblieb. Davon waren vor allem kleine und mittlere Unternehmen negativ betroffen.
Förderung guter Managementpraktiken durch Vorgaben für Transparenz, Gerechtigkeit und Nichtdiskriminierung
Mit der Durchführungsverordnung sollen nunmehr „gute Managementpraktiken“ gefördert werden. Die Durchführungsverordnung sieht eine Kostenteilung insbesondere hinsichtlich folgender Positionen vor: Kosten für die Durchführung bereits existierender Studien, Kosten für die Durchführung neuer Studien, Kosten im Zusammenhang mit Informationsanforderungen, die keine Test-Studien betreffen, und Verwaltungskosten.
Zugleich wird in der Durchführungsverordnung klargestellt, dass eine Pflicht zur Datenteilung aber nur besteht, sofern es sich um Daten handelt, für die Versuche an Wirbeltieren erforderlich sind. Die Teilung anderer Daten soll dennoch gefördert werden. Eine Kostenteilung hinsichtlich der zum Zwecke der Bestimmung der Stoffidentität anfallenden Kosten ist hingegen nicht vorgesehen.
Kostenaufschlüsselung
Die Durchführungsverordnung enthält Vorgaben zur transparenten Ausgestaltung der Datenteilungsvereinbarung. Demnach sind die gemeinsam zu nutzenden Daten aufzuschlüsseln, anhand der Datenanforderung der REACH Verordnung zu begründen und die Kosten den einzelnen Datenposten zuzuordnen.
Gleiches gilt für die Verwaltungskosten. Auch diese sind aufzuschlüsseln und zu begründen.
Kostenteilungsmodell einschließlich Erstattungsmechanismus
Darüber hinaus verlangt die Durchführungsverordnung ein Kostenteilungsmodell einschließlich Erstattungsmechanismus. In dem Kostenteilungsmodell sind insbesondere die geschätzte Anzahl der Registranten und die Möglichkeit zusätzlicher Informationsanforderungen für den Stoff zu berücksichtigten.
Zudem ist ein Erstattungsmechanismus vorzusehen, der bei Hinzutreten weiterer Registranten eine proportionale Neuverteilung der Kostenanteile der einzelnen Parteien vorsieht. Klargestellt wird, dass jede Partei nur die Kosten zu tragen hat, die sie für ihre Registrierung vorlegen muss; wobei dies auch bei der Verteilung der Verwaltungskosten zu berücksichtigen ist.
Betont wird das Prinzip „ein Stoff, eine Registrierung“. Das Prinzip gilt auch dann, wenn ein Registrant bestimmte Informationen gesondert einreicht.
Jährliche Aufzeichnung
Registranten sind verpflichtet, sämtliche anfallenden Kosten sowie Zahlungen durch neue Registranten jährlich zu dokumentieren und für zwölf Jahre aufzubewahren.
Durchführungsverordnung gilt auch für bestehende Vereinbarungen
Zu beachten ist, dass die Durchführungsverordnung nicht nur Vorgaben für Vereinbarungen macht, die nach dem Inkrafttreten der Verordnung geschlossen werden, sondern auch für bereits bestehende Vereinbarungen. Diese sind grundsätzlich an die Vorgaben der Durchführungsverordnung anzupassen.
Eine Abweichung ist nur zulässig, wenn sämtliche Parteien einer Vereinbarung einstimmig beschließen, die Verpflichtung nicht anzuwenden. Im Fall eines einstimmigen Beschlusses kann auch von der Verpflichtung zur Dokumentation und Aufbewahrung der jährlich anfallenden Kosten abgesehen werden.
Wird ein solcher Beschluss nicht gefasst, sind die Parteien bestehender Vereinbarungen dazu verpflichtet, sich nach Kräften zu bemühen, die jährlich seit dem Abschluss der Vereinbarung angefallenen Kosten nachträglich zusammenzutragen.
Gegenüber einem neu hinzukommenden Registranten ist ein Beschluss zur Abweichung von den Vorgaben der Durchführungsverordnung allerdings nicht bindend. Er kann – mit geringfügigen Einschränkungen – insbesondere die Aufschlüsselung und Begründung der einzelnen Kostenpositionen und die Einbeziehung eines Erstattungsmechanismus in das Kostenmodell verlangen. Die Registranten sind in diesem Fall verpflichtet, ihm die geforderten Informationen unverzüglich mitzuteilen.
