1. Februar 2021
Export Impfstoff COVID-19
Gewerblicher Rechtsschutz Lifesciences

Neue Exportkontrolle für COVID-19 Impfstoffe

Die EU-Kommission führt eine Exportkontrolle für COVID-19-Impfstoffe ein. Was gilt? Wie läuft das Verfahren? Ein Überblick.

Die Europäische Kommission hat am 30. Januar 2021 mit sofortiger Wirkung einen Transparenz- und Genehmigungsmechanismus für Ausfuhren von COVID-19-Impfstoffen eingeführt. Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/111 über die Einführung der Verpflichtung zur Vorlage einer Ausfuhrgenehmigung bei der Ausfuhr von COVID-19-Impfstoffen und deren Wirkstoffen unterwirft die EU-Kommission Impfstoffe, die Gegenstand von Abnahmeverträgen mit den jeweiligen Herstellern sind, einer vorherigen Ausfuhrkontrolle. 

Neue Ausfuhrkontrolle für COVID-19-Impfstoffe greift sofort

Die neuen Maßnahmen sind gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/479 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2015 über eine gemeinsame Ausfuhrregelung, insbesondere auf deren Artikel 5. Sie greifen ab sofort und sollen voraussichtlich bis zum 31. März 2021 in Kraft bleiben. 

Die Regelungen erfassen Impfstoffe gegen SARS-assoziierte Coronaviren (SARS-CoV-Arten) des KN-Codes 3002 20 10, unabhängig von ihrer Verpackung. Dies erstreckt sich auch auf Wirkstoffe, einschließlich Master- und Arbeitszellbänken, die für die Herstellung solcher Impfstoffe verwendet werden. 

Die Ausfuhrgenehmigung ist vom Hersteller bei der Anmeldung der Waren zur Ausfuhr, spätestens bei ihrer Überlassung, vorzulegen. Wird keine gültige Ausfuhrgenehmigung vorgelegt, ist die Ausfuhr der betroffenen Waren untersagt.

Vom Anwendungsbereich umfasst sind allerdings nicht alle Ausfuhren aus der EU. Entsprechend dem Grundsatz der Solidarität sind eine Reihe von Ländern ausgenommen, wie etwa die überseeischen Gebiete der EU, Nachbarländer und benachbarte Wirtschaftsräume (z. B. Ukraine, Israel und Ägypten), die Mitgliedstaaten der Europäischen Freihandelszone und der westliche Balkan, die einen Prozess der tiefgreifenden Integration mit der Union durchlaufen. Ebenfalls ausgenommen sind humanitäre Notlieferungen und Lieferungen an COVAX-Länder.  

Umsetzung durch Behörden der EU-Mitgliedstaaten

Für die Prüfung und Erteilung der Genehmigung ist der Mitgliedstaat zuständig, in dem die unter die Verordnung fallenden Erzeugnisse hergestellt werden. Aufgrund der komplexen pharmazeutischen Lieferketten wird in der Praxis genau geprüft werden müssen, welche Behörde im Einzelfall zuständig ist. Eine Liste der zuständigen Behörden hat die EU-Kommission bereits veröffentlicht. In Deutschland entscheidet das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA).

Inhaltlich muss der Antrag bestimmte, in Anhang I der Verordnung aufgeführte Angaben und die anwendbaren TARIC-Zusatzcodes enthalten. Außerdem sind Informationen über die Anzahl der Impfstoffdosen der unter die Verordnung fallenden Waren, die seit dem 1. Dezember 2020 in der Union verteilt wurden, aufgeschlüsselt nach EU-Mitgliedstaaten beizubringen. Zusammen mit dem ersten Antrag auf Genehmigung sind zusätzlich noch Angaben zu Ausfuhren seit dem 30. Oktober 2020 zu machen. Fehlen sie, kann die Ausfuhrgenehmigung verweigert werden.

In zeitlicher Hinsicht sind die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten gehalten, die Anträge auf Ausfuhrgenehmigungen so bald wie möglich zu bearbeiten und spätestens in zwei Werktagen nach Übermittlung aller erforderlichen Angaben einen Entscheidungsentwurf auszufertigen. Diese Frist kann ausnahmsweise um weitere zwei Werktage verlängert werden. Der Entscheidungsentwurf ist der EU-Kommission zu übermitteln, und die EU-Kommission muss innerhalb eines Werktags nach Eingang eine Stellungnahme abgeben. Der Mitgliedstaat soll dann über den Genehmigungsantrag im Einklang mit der Stellungnahme der Kommission entscheiden. Das dürfte im Ergebnis heißen, dass keine Entscheidung gegen das Votum der EU-Kommission zustande kommen kann.

Zum Prüfungsmaßstab bleibt die Verordnung eher vage. Die zuständige Behörde erteilt die Ausfuhrgenehmigung ausweislich Art. 1 Ziff. 4 der Verordnung

nur, wenn das Ausfuhrvolumen keine Gefahr für die Erfüllung der von der Union mit Impfstoffherstellern geschlossenen Vereinbarungen über Abnahmegarantien darstellt.

In den Erwägungsgründen findet sich die Erläuterung, dass die Mitgliedstaaten, in denen die unter diese Verordnung fallenden Erzeugnisse hergestellt werden, Ausfuhrgenehmigungen nur erteilen sollten, sofern das Ausfuhrvolumen nicht so groß ist, dass die kontinuierliche Versorgung mit Impfstoffen zur Erfüllung der Vereinbarungen über Abnahmegarantien zwischen der Union und den Impfstoffherstellern gefährdet ist. Um eine angemessene koordinierte Entscheidung auf Unionsebene zu gewährleisten, sollten die Mitgliedstaaten deshalb vorab die Stellungnahme der Kommission einholen und im Einklang mit dieser Stellungnahme entscheiden.

Praktische Herausforderungen für Unternehmen und Behörden

Die neu eingeführte, temporäre Ausfuhrkontrolle ist von den Behörden der Mitgliedstaaten und den betroffenen Unternehmen unmittelbar umzusetzen. Die Zeitkorridore in diesem sensiblen Bereich sind sehr eng. Verzögerungen oder gar Untersagungen von geplanten Ausfuhren, mit denen ihrerseits vertragliche Verpflichtungen erfüllt werden, können aus Herstellersicht zu erheblichen rechtlichen und wirtschaftlichen Folgekomplikationen führen. 

Die nächsten Tage und Wochen werden zeigen, ob das Zusammenspiel zwischen mitgliedstaatlichen Behörden und der EU-Kommission effizient funktioniert. Gewisse Erfahrungen gibt es immerhin: Am 15. März 2020 hatte die EU-Kommission mit der Verordnung 2020/402 für bestimmte Güter persönlicher Schutzausrüstung – insbesondere Schutzmasken – eine Ausfuhrkontrolle erlassen. Dort war die EU-Kommission allerdings weniger involviert als jetzt. Interessant wird auch zu sehen sein, wie schnell und anhand welcher präzisen Kriterien mögliche negative Entscheidung der zuständigen Behörde rechtlich überprüft werden. 

Tags: Ausfuhr Covid-19 Export Impfstoff Kontrolle


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